四川大学实验室生物安全管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强我校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，结合学校实际，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》( 国家环保总局令第32号)、《人间传染的病原微生物名录》(卫生部卫科教发〔2006〕第15号)、《动物病原微生物分类名录》(农业部令第53号)、《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)《农业转基因生物安全管理条例》(2001年国务院令第304号)等法律法规和《四川大学实验室安全与环保管理条例》(川大实[2012]10号)文件精神，制定本办法

第二条 凡从事病原微生物、动物及基因工程的实验或实验室，按本管理办法执行。

第二章 组织及职责

第三条 四川大学实验室安全与环保领导小组为学校生物安全管理领导机构，实验室及设备管理处(以下简称“实验设备处”)为归口管理部门，代表学校负责相关日常管理工作，学校从事相关工作的二级单位，应设立实验室生物安全管理领导小组，负责对本单位生物实验室的相关管理。

第四条 生物安全工作坚持贯彻“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，根据“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”的原则，落实分级责任制，

第五条 实验室主任、教学实验中心主任、课题负责人、实验教学老师为所在实验室的生物安全负责人。负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，评估实验室生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被丢失或不正当使用的危险，并对其定期检查、维护和更新，以保障实验室教学和科研工作的正常运转。负责组织、督促本单位实验工作人员参加并完成生物安全培训工作

第六条 根据国家对实验室生物安全分类管理规定，将实验室分为I级、Ⅱ级、血级、IV级，实验室的设置应报国家有关部门批准，确定实验室级别，取得相应资格证书。

第七条 结合我校教学、科研及临床实验室的实际情况，主要以国家标准“实验室生物安全通用要求，GB19489-2004”中I级(BSL-1实验室)、Ⅱ级(BSL-2)的条款对我校的实验室建设、改造、设施和设备进行管理及监督。各实验室必须按其对应的生物安全分级，所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求。

第八条 生物安全计划1.相关专业的学生必须接受生物安全教育或培训后方可参与实验。

2.实验室安全管理人员应根据本实验室的具体情况，制定实验室生物安全的操作程序。

3.实验室应该制定意外事故的应对程序和突发事件的应急预案并报实验设备处备案，

4.实验室安全管理负责人有责任监督实验室工作人员对易燃、易爆、有毒、放射性物品和病原微生物等进行确认、分类管理、安全存放，随时监控。

5.实验室安全管理人员应记录实验室危害评估的结果及所采取措施，发现问题应及时上报有关职能部门

6.实验室安全管理人员必须对本实验室操作有害材料的安全行为进行全过程监督和记录，提供生物安全指导。

7.对于高风险和污染材料应严密控制，专人管理，并有采购、使用记录等，防丢失或遗失。

8.所有废弃物应使用可靠的方法处理，严禁混入生活垃圾或随意丢弃。

9.实验室安全管理负责人有义务督促其实验室的工作人员进行定期的健康检查。

10.不得擅自改建实验室或改动实验室设置。确需改建或变更设置的，要对生物安全影响进行论证评估，经相应部门批准后，方可实施，并报实验设备处备案，11.定期向公众进行不同形式的生物安全教育，对相关实验室工作人员进行分级培训。

第三章 病原微生物安全管理

第九条:病原微生物危害等级分类:

根据中华人民共和国卫生部《人间传染的病原微生物名录》和农业部《动物病原微生物分类名录》，病原微生物分为四类:第一类:能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类:能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或

者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类:能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人，动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类:在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第十条 实验室管理人员根据国务院卫生主管部门公布的人间传染病病原微生物名录及级别，国务院兽医主管部门公布的动物间传染的病原微生物名录及级别，确定本实验室能从事及拟从事的微生物研究范围，报实验设备处备案

第十一条 实验室进行高致病性病原微生物实验活动时，应符合《卫生部高致病性病原微生物实验室(活动)管理办法》的规定，经相应管理机构批准后方可实施，并报实验设备处备案第十二条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况备查。

第十三条 根据所从事病原微生物的种类在不同级别的生物安全实验室进行实验或检测工作，实验室的设立单位承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第十四条 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件:

1.具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

2.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;

3.具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;4.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段、第十五条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输:(一)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输;没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，在获得行政管理部门许可的情况下，按要求分装后可以通过民用航空运输

(二)运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定。专用容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求。不得通过公交车和城市铁路运输，护送不少于2人，并采取相应的防护措施。

第十六条 病原微生物菌(毒)种和样本的保管:

(一)保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，制定严格的安全保管制度，储存病原微生物菌(毒)种和样本，做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录，建立档案制度，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。

(二)实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后，方可进行相关实验活动。项目结束后，应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本，就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必须予以登记，并取回上级保管单位的接收证明。

第四章 实验动物安全管理

第十七条 本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第十八条 开展实验动物相关工作，实行许可证制度，包括:实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。

第十九条 从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关的管理制度及操作规程，加强安全管理，防止实验动物安全事故发生。

第二十条 进入实验室工作的人员必须经过生物安全知识培训，获得四川省实验动物管理委员会颁发的证书方可上岗

第二十一条 使用实验动物进行动物实验时，动物实验环境设施应当符合相应实验动物等级标准的要求。屏障环境进行SPI级、清洁级的大、小鼠等小动物实验，普通环境主要进行兔猫、狗、猴等大动物实验。使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。涉及传染性、中毒性、放射性、致癌性、致突致畸及致死性实验等有特殊要求的动物实验室，应根据生物安全防护的要求按

照有关规定进行建设或改造。第二十二条 涉及动物的生物实验室应根据国家法规、标准的要求建立实验室动物引种、保种、繁育、运输等方面的操作规程。

第二十三条，利用实验动物从事研究活动时，须取得四川省科技厅核发的《实验动物使用许可证》，按照使用许可证许可范围从事动物实验工作。

第二十四条 动物实验中所使用的实验动物必须由动物供应部门或单位提供《实验动物质量合格证明》，严禁从无《实验动物质量合格证明》的单位或从农贸市场购买动物作为实验动物第二十五条 从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收;从国外进口实验动物，必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》的相关规定进行;不得从疫区引进动物。

需要引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，由引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进，

第二十六条 不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验，不得在同一实验间进行，同一来源、相同品种、相同品系而用于

不同实验目的动物实验，也不得在同一实验间进行。第二十七条 相关单位欲从事涉及致病性病原微生物的动物实验，必须按规定报国家相关主管部门审批，并向实验设备处备案。

第二十八条 涉及病原体感染、化学染毒和放射性动物的实验，应当符合国家相关法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，并按照生物安全等级和相关规

定分类管理，防范安全事故的发生

第二十九条 对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，第三十条 实验动物如异常死亡，应及时查明原因，妥善处理，并记录在案。

第三十一条 从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识，定期进行健康检查，平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。

第三十二条 发生传染病流行时，生产和使用实验动物的单位，应对饲养室和实验室内外环境采取严格的消毒、杀虫等措施。同时要封锁、隔离整个区域。解除隔离时也应当采取严格的消毒、杀虫等措施.

第三十三条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用的组织和个人，应严格遵守国家相关法律法规。

第五章 基因工程安全管理

第三十四条 本办法所称的基因工程，包括利用载体系统的第三十四条重组体DNA技术，以及利用物理或化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术，适用于在本校内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。但不包括下列遗传操作:

（一）细胞融合技术，原生质体融合技术;

(二) 传统杂交繁殖技术;

(三) 诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养

技术;(四)常规质粒DNA构建及在大肠杆菌或酵母中扩增从国外进口遗传工程体，在校内进行基因工程研究和实验的，也应遵守本办法。

第三十五条 按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级，由4种转基因生物安全等级和3种基因操作等级组合构成，具体参照《农业转基因生物安全评价管理办法》(2001年1月农业部令第8号)。

安全等级I，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;

安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;

安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险;

安全等级IV，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。

第三十六条 实验室控制措施

(一)安全等级I控制措施:

实验室和操作按一般生物学实验室的要求

(二)安全等级Ⅱ控制措施:

1.实验室要求

除同安全等级I的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。

2.操作要求

除同安全等级I的操作外，还要求:在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生;在实验室划定的区域内进行操作;废弃物暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内，并进行灭活处理;基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内;防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应立即采取应急措施;动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。

(三)安全等级Ⅲ控制措施:

1.实验室要求:

除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求:实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋;实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀;窗户密封;配有高温高压灭菌设施;操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备

2.操作要求:

除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求:进入实验室必须由实验室负责人批准;进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具;离开实验室前必须沐浴;离开实验室不准穿工作服，工作服必须经过高压灭菌后清洗;工作台用过后马上清洗消毒;转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的;使用过的器皿、用具，移送出实验室前必须经过高压灭菌处理;用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。

(四)安全等级IV控制措施:

除严格执行安全等级皿的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应向国家转基因生物安全管理委员会报告，经批准后按其要求严格执行并报实验设备处备案。

第三十七条 中间试验、环境释放和生产性试验安全控制措

施

所有试验必须由国家有关部门批准后方可实施。操作中还需注意:

(一)安全等级I的控制措施:

采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内

(二)安全等级Ⅱ的控制措施:

1.采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物10年内不致因灾害性天气而进入天然水域;

2.对使用后的工具和有关设施进行消毒处理

3.采取一定的生物隔离措施，如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域;

4.采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施;5.试验结束后，收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。

(三)安全等级Ⅲ的控制措施:

1.采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的，配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等;

2.对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区，利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等;

3.采取最有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生;

4.采用严格的环境控制措施，如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存;

5.严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁;6.试验结束后，收获部分之外的残留生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。

(四)安全等级IV 的控制措施:

除严格执行安全等级血的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求、

第三十八条 从事基因工程工作的单位，应向国家有关部门办理实验许可手续并报实验设备处备案，实验必须严格遵守国家政策法规，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全操作程序(含应急措施和废弃物处理措施).

第三十九条 从事基因工程实验研究，应对DNA供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级

第四十条 从事基因工程中间试验或者工业化生产，应根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。

第四十一条 从事遗传工程体释放，应对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价，确定释放工作的安全等级。

第四十二条 遗传工程产品的使用，应经过生物学安全检验，进行安全性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响、

第四十三条 遗传工程体应贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应与安全等级相适应。安全等级IV的遗传工程体贮放场所，应指定专人管理。从事基因工程工作的单位应编制遗传工程体的贮存目录清单，以备核查、

第四十四条 转移或者运输的遗传工程体应放置在与其安全等级相适应的容器内，严格遵守国家有关运输或邮寄生物材料的规定。

第四十五条 有关转基因植物的构建、种植、繁殖应遵守《农业转基因生物安全管理条例》。

第四十六条 从事基因工程研究和实验工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年，以备核查，

第六章 生物实验废弃物管理

涉及病原微生物、动物实验的废弃物，必须先第四十七条进行高温高压灭菌处理

第四十八条 所有废弃物必须进行分类暂储，贴上标签;任何单位和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。

第四十九条 按照《四川大学实验室危险废弃物管理办法》(川大实〔2012]9号)进行

第七章 应急处置

第五十条 发生病原微生物、动物或转基因生物意外扩散等生物安全事故，事故单位必须根据情况启动生物安全事故应急处理预案:

(一)高致病性病原微生物菌(毒)种或转基因生物样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，有关责任单位应立即安排人员封锁事故现场，采取必要的控制措施，防止病原微生物或转基因生物继续扩散。

(二)同时向学校实验设备处、医学管理处、校长办公室、党委保卫部(处)和校医院等部门报告事故情况。学校根据事故情况，报当地公安、环保、卫生、农业等行政主管部门。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器或包装材料，应及时向当地卫生主管部门或农业主管部门报告。

(三)对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离，组织专业人员对相关场所、设施、物品、废弃物等进行消毒，核实在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单，配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。

(四)在卫生行政部门的统一组织、指导下，对确诊感染及疑似感染人员进行隔离、医学观察、治疗，对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察(五) 配合有关单位对扩散区进行追踪监测，至不存在危险为止;

(六)事故责任单位配合相关职能部门进行事故调查，详细记录事故的发生经过和处理情况，提交书面报告报实验设备处存档备案。

第五十一条 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应派专人陪同及时就诊，并同时向实验设备处、医管处报告。

第五十二条 一旦发生实验动物烈性传染病，应立即向实验设备处报告，并视具体情况立即采取相应的措施，

发生人畜共患病时，除立即同时向实验设备处、医管处报告外，还必须立即报当地卫生防疫部门，采取紧急措施，防止疫情蔓延。并对有关人员进行严格检疫、监护和预防治疗。

第八章 责任追究实验室所有从事实验活动人员要严格遵守国家第五十三条有关法律、法规、条例和技术标准，出现事故，实行责任追究制度。

各级生物安全管理人员依法承担相应行政及法第五十四条律责任。

第五十五条 生物安全事故的处理，视事故发生的内容、性质、影响范围，按照《四川大学实验室安全与环境保护责任追究办法(试行)》(川大实〔2015]5号)执行。

第九章 附则

第五十六条，本办法自公布之日起施行。

第五十七条 本办法由实验室及设备管理处负责解释。